Q&A

Rengøring og Desinfektion

Annex 1

Hvad er de vigtigste opdateringer i den nye Annex 1 vedrørende rengøring og desinfektion?

• Rengøring og desinfektion skal behandles på to forskellige måde.
• Implementer periodisk brug af et sporicid.
• Brug sterile produkter i GMP-klasse C/D baseret på QRM-principper.
• Kontroller rester fra desinfektionsmidler på overflader.
• Valider desinfektionsmidler i forhold til, hvordan de anvendes.
• Øget kontrol vedrørende indgangs-/transferdesinfektion.

Hvorfor er det så vigtigt med et trin til fjernelse af rester i et desinfektionsskema?

• Det forhindrer kontaminering. Rester kan, hvis de efterlades ukontrolleret, huse skadelige mikroorganismer og partikler.
• Fjernelse af rester forbedrer desinfektionsmidlernes effektivitet, da rene overflader sikrer, at desinfektionsmidler kan arbejde mere effektivt.
• Det skaber en sikrere miljø: Rester på gulve kan være glatte og føre til personalefald og skader.

Hvordan implementerer jeg et trin til fjernelse af rester i mit desinfektionsskema?

1. Vælg et rengøringsmiddel, som WFI eller en neutral detergent, der kan bruges regelmæssigt og er designet til renrumsbrug.
2. Anvend tørrings- og moppe tekniker med overlapning og rengør omhyggeligt uregelmæssige overflader.
3. Indfør regelmæssig kontrol af rester for at sikre, at rengøringsprotokollerne er effektive.

Er rengøring og desinfektion det samme?

At behandle rengøring og desinfektion på to forskellige måde er afgørende for effektivt vedligeholdelse af renrum. Rengøring fjerner fysiske forurenende stoffer, mens desinfektion eliminerer mikrobiel forurening.

Hvordan implementerer jeg en strategi for rengøring og desinfektion?

Rengør først: Inled altid med rengøring for at fjerne fysisk snavs. Vælg derefter passende desinfektionsmidler, der er velegnede til dit renrums specifikke behov baseret på din facilitets risikovurdering. Sørg for, at alt personale regelmæssigt bliver uddannet i både rengørings- og desinfektionsprocedurer.

Hvorfor skal jeg skifte mellem forskellige desinfektionsmidler?

En rotation af desinfektionsmidler er afgørende for effektivt vedligeholdelse af renrum. Fordi det sikrer effektivitet mod forskellige organismer og giver forskellige handlingsformer for forskellige organismer, herunder bakterier og svampe. Og ved at bruge en sporcidal agent regelmæssigt sikrer du, at du har beskyttet dit renrum mod sporer.

Betyder det noget, om jeg vælger en koncentreret biocid eller en klar til brug-løsning?

Da kravene til brug af filtre og vand øges, og beviset for sterilitet og ydeevne i brug vedrørende desinfektionsmidler er høje, øges risikoen betydeligt ved at blande et koncentrat selv. Derfor er en klar til brug-løsning et sikrere valg og på lang sigt også mere omkostningseffektivt.

Luftprøvetagere

Sådan vælger du en luftprøvetager fra Orum

Hvilken luftstrømshastighed er ideel til min anvendelse?

• 25 l/m for kontinuerlig overvågning
• 100 l/m det traditionelle flow og ved brug i trykluft
• 200 l/m for at reducere 50 % af cyklustiden
  
  

Er luftprøvetageren CF21 11 valideret?

JA, i kombination med BAS SW*

*Ikke gyldig for TRIO.BAS mini.

Er luftprøvetageren let at desinficere og desinficere?

Det kan steriliseres med alkohol eller VHP.

Er aspirationshovedet steriliserbart?

Det kan steriliseres ved autoklavering af tør varme


Er et steriliseret daily used aspirating head tilgængeligt?

De daglige aspirationshoveder er tilgængelige, både til Petri og Contact

Er fysisk og biologisk effektivitet valideret?

JA

Er luftprøvetageren let at håndtere?

Den er let og afbalanceret

Er luftprøvetageren anvendelig til komprimeret gas?

JA, i kombination med TRIO.GAS, Flugas eller Verigas system

Er udblæsningsluften filtreret?

JA

Kan billederne af dyrkningspladen efter inkubation optages?

JA, i kombination med BAS SW og CFU fotokamera*

*Ikke gyldig for TRIO.BAS mini.

Er det laminære flow påvirket?

NEJ

Renrumshandsker

Vælg de rigtige renrumshandsker

Hvilken steril handske kan bruges i renrum?

Den første og vigtigste ting at forstå er forskellen mellem sterile operationshandsker og sterile renrumshandsker. Mens begge typer er blevet steriliseret og tilbyder et lignende sterilitetssikkerhedsniveau, adskiller de sig på stort set alle andre aspekter, især renhedsniveauet.

Sterile renrumshandsker vaskes mere omfattende og har et lavere partikelantal end sterile operationshandsker. Sterile renrumshandsker er tredobbeltpakket i ultraren plastikemballage, mens sterile operationshandsker typisk kun er dobbeltpakket i papirbaserede poser. Af disse og flere grunde kan kun sterile renrumshandsker bruges i aseptiske renrum. Udbuddet af sterile renrumshandsker er stort, med forskellige produktegenskaber, der giver fordele til forskellige anvendelser. Der er ingen "one fits all"-løsning. Nitril bruges fortrinsvis i renrum, da det fjerner risikoen for allergier forbundet med latex, giver et komfortniveau tilsvarende latex og en generelt bedre kemisk beskyttelse (især isopropanol, som er meget almindeligt anvendt i renrum, endnu mere i aseptisk renrum). Acceleratorfri nitrilhandsker giver den yderligere fordel at reducere risikoen for type IV-allergier.

Brug

Hvordan tager jeg sterile renrumshandsker på og af?

For at tage Halyards sterile renrumshandsker på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Hvordan tager jeg Halyards ikke-sterile renrumshandsker på og af?

For at tage Halyards ikke-sterile renrumshandsker på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Hvordan tager jeg Halyards exam gloves på og af?

For at tage Halyards exam gloves på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Kvalitet

Hvad er AQL?

AQL står for Acceptance Quality Limit og er normalt defineret som det "værst tolerable procesgennemsnit, der stadig anses for acceptabelt". AQL bestemmer det maksimale antal defekte enheder, ud af en prøvepopulation, for partiet, der skal accepteres. Jo mindre AQL-nummer, jo mindre tolerance for defekter. Selve AQL-tallet er et groft estimat af den accepterede procentdel af defekter i partiet.

Mens enhver produktegenskab (dimensioner, farve osv.) kan blive inspiceret og har sin egen AQL, henviser AQL trykt på emballagen og dokumentationen til engangshandsker til pinhole testen, også kendt som den vandtætte test, hvor handsker er fyldt med vand og tjekket for utætheder.

Halyard PUREZERO*-handskerne har en AQL på 1,0, hvilket er bedre end industristandarden på 1,5 og giver tilstrækkelig sikkerhed med hensyn til brugerens beskyttelse, især ved dobbelthandsker.

Hvad er PureZero*?

PUREZERO* er Halyards mærke for laboratorie- og renrumsprodukter. Det omfatter i øjeblikket renrumshandsker og ansigtsmasker samt laboratoriehandsker.

Renrumsbeklædning

Vælge renrumsbeklædning

Hvad er fordelene ved sterilt engangsrenrumstøj?

Der er flere fordele ved at bruge sterilt engangsrenrumsbeklædning:

• Fordi engangsrenrumstøj ikke bruges, vaskes og steriliseres mere end én gang, er stofbarrieren og dens styrke konsekvente. Dette er i modsætning til genanvendeligt renrumstøj, som bliver brugt, vasket, tørret og steriliseret igen og igen. Ydeevnen af ​​genanvendeligt tøj forringes betydeligt ved gentagen vask og sterilisering.
• Kvalificering og kvalitetsgennemgang er nemmere for engangsbrugere, da testdata og certificeringer er tilgængelige fra ét sted. Genanvendeligt renrumstøj involverer flere leverandører i værdikæden, såsom producenter og vaskerier. Kvalificering og efterfølgende kvalitetsgennemgange er derfor væsentligt nemmere for engangstøj.
• Større fleksibilitet: Du kan bestille det antal engangstøj, du har brug for, og dit lager kan reguleres efter produktionsbehov. Du kan bestille antallet af engangsartikler, som du vil bruge, som kan justeres efterhånden som dine behov ændrer sig. Lagerstyring er også nemmere med engangsbeklædning, da du ikke behøver at håndtere et system af genanvendelige beklædningsgenstande med al vask, desinfektion, vaskecyklusser, udskiftning og reparation af tøj.
• Genbrug: Mange engangstøj - såsom dem, der er lavet af Tyvek®-stof - kan også genbruges, forudsat at de ikke er kommet i kontakt med farlige stoffer.